又未通过欧盟GMP查验 海正药业:影响不大

标签:工厂生产欧盟台州海正药业原料药GMPEMA 2019-08-04 19:13:45 来源:www.4008823823.net 点击: 手机版

  不久大刀阔斧“瘦身”,业绩还有所起色的海正药业(600267,SH),其在海外市场却继续受挫。

  7月31日晚间,海正药业发布了《有关台州加工厂欧盟GMP查验情况的公告》。公告信息显示,海正药业台州加工厂(包含外沙厂区、岩头厂区及东外厂区)继2016年被欧盟药品管理诀窍局(以下简称EMA)出示《GMP不合乎声明》后,在今年的跟踪查验中,上述加工厂继续没能通过欧盟GMP查验。

  对于上述情况,海正药业相关承担人8月1日在接纳《每日经济新闻》记者采访时表示,由于2016年以后,台州加工厂方面一直没能通过欧盟GMP认证,所以该事项对原料药出口值销售影响暂时有限。

  被EMA列出25条缺陷

  记者知道到,2016年9月20日,EMA网站发布了有关海正药业台州加工厂的《GMP不合乎声明》。2016年11月,公司收到EMA的邮件通知,EMA确认公司能够在EEA(欧洲经济区)供应核心商品。

  至2019年3月18日至3月26日,以西班牙药品和医疗机器局牵头的欧盟官方网对台州加工厂发起了GMP查验,而这次查验是欧盟官战略方针对2016年查验的跟踪查验。只有在2019年7月30日,欧盟药品管理诀窍局(EMA)网站发布了有关海正药业台州加工厂的《GMP不合乎声明》。

  声明称,查验期间共发现了25条缺陷项,其中包含2个核心缺陷项和5个主要缺陷项。2个核心缺陷项分別是:发现多商品设施中对非细胞毒性、细胞毒性、危险性和强毒性物质的处理不够;这些设施中的交差污染风险性沒有换取适当的识别和减轻。主要缺陷项则涉及清洗验证、纯水监测、中间停留时间验证、溶剂收购等方面。

  据悉,GMP是英文GoodManufac-turingPractice的缩写,中文含义是“良好出产规则”。

  具体来看,GMP是一套适用于制药、食品等领域的强制性规范,要求单位从原料、人员、设施机器、出产全历程、包装运输、质量控制等方面按國家关于政策法规超过卫生质量要求,形成一套可实际操作的作业规则帮忙单位改进卫生自然环境,当即发现出产全历程中存有的问题,加以改进。

  海正药业方面也对记者表示,此次EMA还是针对加工厂的一部分出产规则提出问题,但并不涉及海正药业出产的原料药质量问题。实际上,原料药质量检测一直是合格的。

  海正药业表示,公司接到欧盟官方网查验汇报后,将全面评估和剖析缺陷的本质内容,即时发动和实施整改对策,特别关注细胞毒、抗肿瘤和高活性原料药的隔离和避免交差污染,早日完成全面整改,申请和迎接后续复检。除此之外,还将梳理全公司特殊类商品出产有效格局和仓储条件,发起系统排查避免交差污染。

  原料药出口值仍将受限

  由于被出具GMP不合乎的声明,海正药业台州加工厂的原料药被提议不被颁发任何新的/正在发起的销售许可或变动申请,同时EMA表示,由于2016年的非合乎性声明,此厂区的主题活动已在欧盟市场暂停,且仅出产核心的原料药并出口值至欧盟,凡是目前不提议召回该厂区所出产的原料药,除非检测结果不合乎质量规范。

  公告显示,欧盟相关國家被提议严禁供应上述原料药,除非沒有替代供应商且存有短缺风险性。除此之外,EMA要求海正药业联络相关國家主管内地政府,以核实所涉及原料药是否核心。这些原料药,(如果)沒有替代供应商,而且有原料短缺的风险性,将不在不合乎声明的范围之内。

  这也意味着,海正药业在欧盟地域的商品销售仍将由相关國家的進口需求决定。海正药业公告指出,此次《GMP不合乎声明》将会对公司台州加工厂出产并拟销往欧盟市场的商品导致一定的负面影响,具体影响存有不确定性,尚无法测算。除此次接纳查验的厂房出产的原料药以外,公司台州加工厂现有其他商品未受影响,也不涉及公司其他出产基地出口值欧盟的商品。

  上述承担人表示,此次GMP认证对公司影响应该不大,主要就看后续各个國家的原料药核心商品清单是否会有更正,但数额相对历年更正也应该不大。

  据悉,2018年度,海正药业原料药出口值总额为11.77亿元,占公司营业收入比例为11.55%,其中,公司原料药出口值至欧盟的数额为2.39亿元,占公司营业收入比例为2.35%。2018年度,公司台州加工厂原料药业务销售额为9.82亿元,占公司营业收入比例为9.63%。其中,台州加工厂原料药出口值销售额为7.09亿元,占公司营业收入比例为6.96%。

  除此之外,根据2016年11月EMA确认的可供应核心商品清单,2018年度,台州加工厂原料药业务在欧盟市场的核心商品销售收入为4675.08万元,占公司营业收入比例为0.46%;销售毛利为1328.80万元,占公司毛利比例为0.31%。

大象油漆排行

装修效果图

···